非临床安全

我们将为您的细胞或基因治疗创建一个定制的“诊所路线”计划——所有设计都是为了让您尽快到达诊所。

我们的专家团队对细胞和基因治疗的细节有深刻的理解,并在非临床安全项目的开发上有独特的方法,这意味着你可以花更多的时间在重要的事情上。

我们的方法

我们的内部方法已被开发出来,以帮助消除风险评估、尽职调查和差距分析的头痛。

我们能做些什么

  • 监督和实施你的非临床安全计划,帮助你第一时间做好它。
  • 准备你们的法规文件的非临床部分,包括临床试验药品档案和研究者手册。
  • 访问我们的行业专家网络,他们可以帮助确保您的计划符合所有监管要求。

我们支持设计和执行多能干细胞疗法、体细胞疗法、免疫疗法、转基因细胞疗法、组织工程产品和医疗设备的非临床安全方案。

我们的支持

  • 报告提供对非临床项目的全面审查和差距分析,并对临床试验应用路径提出建议。
  • 非临床研究管理支持,包括关键非临床安全性研究的方案生成、研究监测和报告准备。
  • 外包和监督关键GLP安全研究。
  • IMPD非临床部分的准备和对监管机构相互作用的支持。

案例研究

  • 设计和监督中小型企业的非临床项目,以成功和快速的CTA批准。
  • 差距分析和创新办公室会议支持学术团体导致MHRA批准的非临床计划。该非临床项目成功支持了CTA的批准。
  • 对一家制药公司的非临床项目的尽职调查促进了研究合理化和非开发阶段的减少。

这个过程

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