监管

细胞和基因治疗的不断变化的性质意味着在管理领域需要咨询和协助的需求特别高。

我们的监管团队可以指导您通过最新的药物法规和指南,存在专门的细胞和基因治疗。

从帮助您制定项目到获取数据,我们致力于确保您有前途的细胞和基因疗法有尽可能平稳的过渡,从早期研究到临床试验和获得许可。

每一步都和你在一起

  • 我们在整个欧洲各种监管提交方面浏览了我们的方式,可以帮助与监管机构接近和合作。
  • 在细胞和基因治疗的发展中有很多特定的风险,可以帮助建议如何将这些风险降到最低以满足法规。
  • 我们的团队有来自大多数欧洲国家的母语使用者,当你需要与当地当局讨论需求时,这真的可以帮到你。
我们的团队在细胞和基因治疗调控方面有广泛的知识

保持监管方面的最新消息

我们的欧洲达到

我们的团队是多个国际和国家科学顾问委员会的成员。

  • 包括欧盟合格人员,可以对GMP, QMS和认证问题提供建议。
  • 与MHRA, EMA, HTA, BIA, ARM, FDA和ISCT有工作关系。
  • 董事是ARM监管委员会(欧洲和国际)的联合主席。

管理支持

与传统药物相比,细胞和基因疗法面临着独特的监管挑战和程序。188bet世界杯投注细胞和基因治疗弹射器提188金博官网app供的支持,将使您更好地了解和装备导航英国和欧盟的监管景观,从开发阶段到临床试验。

想了解更多关于我们如何支持你的信息,请点击这里

示例项目

基因疗法登记

我们与客户合作,在许多欧洲国家申请活体基因改造产品,包括获得正确的组织和细胞许可,GMO,
道德和监管批准。

我们还确保参与试验的采购中心获得批准并拥有正确的许可证。

我们能帮上什么忙

  • 根据向监管机构提交包装所需的质量和安全要求,提供产品生产、试验和控制的差距分析。
  • 协调和支持与监管机构的会议。
  • 准备提交给监管机构的档案。

118bet网址多少 了解更多有关我们的监管能力。

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